Avaliação empírica da primazia de análises secundárias em cardiologia

Abstract

Introdução: Análises secundárias possuem como objetivo principal o detalhamento do desfecho principal do estudo, quando se sugere que possa haver outras associações estatísticas importantes que merecem ser avaliadas. Essas análises podem ser pré-especificadas no protocolo do estudo ou não (análises post hoc). No entanto, essas análises, quando não realizadas de forma cautelosa, são suscetíveis a vieses e erros aleatórios, podendo trazer prejuízos á integridade científica do estudo. Objetivo: O objetivo desse trabalho é descrever a proporção de publicações que apresentam exclusivamente análises secundárias de ensaios clínicos, sejam elas pré-especificadas ou post-hoc, na cardiologia e descrever suas características. Metodologia: Foram selecionados todos os estudos publicados no período de 2019 e 2020 das revistas de maior fator de impacto na cardiologia e na medicina geral, sendo elas: New England Journal of Medicine (NEJM), Journal of the American Association (JAMA), Circulation, Journal of the American College of Cardiology (JACC) e European Heart Journal (EHJ). Delas, foram selecionadas as publicações de ensaios clínicos randomizados que avaliaram eficácia na cardiologia. Posteriormente, dois avaliadores independentes realizaram a coleta das seguintes variáveis: título do artigo; ano de publicação; periódico de publicações e variáveis relacionadas ao desfecho: positividade do desfecho; realização de uma análise secundária pré-especificada e realização de uma análise secundária post-hoc. Após isso, toda a estatística foi realizada em formato de proporção no software SPSS. Resultados: Dos 2004 artigos, foram incluídos para nossa amostra 296 publicações, os quais constituíam de Ensaios Clínicos Randomizados que avaliassem seres humanos e uma abordagem terapêutica na área da cardiologia. Desses, 42,2% [IC 95% 36,7–47,9] dos artigos correspondiam a análises exclusivamente secundárias. Dessas análises, a proporção de análises secundárias préespecificadas e post hoc foi semelhante. Além disso, 80% das análises secundárias eram positivas. Dessas, 52% eram pré-especificadas e 48% eram post hoc. Conclusão: Da amostra de publicações de ensaios clínicos randomizados que avaliaram eficácia, os resultados do nosso estudo permitem inferir que a prevalência de análises secundárias em publicações de ensaios clínicos randomizados é expressiva, sendo que a proporção das análises secundárias pré-especificadas e post hoc é semelhante. Além disso, a grande maioria dessas publicações consistem em estudos positivos, o que pode significar uma falha grave na qualidade científica dos artigos publicados.