Prevalência de ensaios clínicos interrompidos por potencial benefício: um malefício à ciência

Abstract

O truncamento de ensaio clínico randomizado (ECR) ocorre quando o estudo é interrompido precocemente por se encontrar um benefício aparente em seus resultados interinos. Esses estudos encontram magnitude de efeito muito maiores do que outros com a mesma questão científica que, no entanto, não foram truncados, ou seja, os truncados encontram resultados provavelmente superestimados. Como sua prevalência na literatura tem aumentado em uma tendência linear desde 1975, e cerca de ¼ dos ECRs truncados são da área de cardiologia, esse problema se faz relevante na área. Assim, o objetivo primário do presente trabalho é descrever a prevalência de ensaios clínicos truncados na literatura cardiológica de alto impacto. Em desenho de caráter metacientífico, foram identificadas todas as publicações feitas nos anos de 2019 e 2020 nas cinco revistas de medicina geral ou de cardiologia de maior impacto: New England Journal of Medicine (NEJM), Journal of the American Association (JAMA), Circulation, Journal of the American College of Cardiology (JACC) and European Heart Journal (EHJ). Dentre essas publicações, foram incluídas as que abordassem a terapêutica cardiovascular através de um ECR. Posteriormente, foram extraídas as características de cada estudo, sendo elas: presença de financiamento da indústria farmacêutica; presença de cálculo do tamanho amostral; o tamanho amostral obtido ao fim do estudo; se alcançou o tamanho amostral planejado inicialmente; se é unicêntrico ou multicêntrico; se conduziu uma análise de superioridade ou de não inferioridade; a positividade do estudo em relação ao desfecho primário; e se ele foi interrompido ou não. Foram incluídos 231 ECRs em nossa amostra, havendo uma prevalência de 3,1% (95% IC, 1,25% - 6,28%) de estudos truncados. Devido ao tamanho amostral que obtivemos, não foi possível inferir sobre suas características. A prevalência atual de ECRs truncados em cardiologia nas revistas de maior impacto é baixa.