Produção e Avaliação de um Radiofármaco para Reestadiamento dos Cânceres da Próstata

Abstract

O radiofármaco 11C-colina para imagens por PET de recidiva do câncer da próstata tem apresentado acurácia comparável aos demais métodos bem estabelecidos, podendo complementar a informação diagnóstica e com a capacidade de detectar recidivas locais e distantes em um único exame. Objetivo: Produzir e avaliar o radiofármaco 11C-colina para reestadiamento do câncer da próstata em pacientes com recidiva laboratorial avaliada através do PSA, após prostatectomia radical. Método: Inicialmente identificaram-se os requisitos para garantia da segurança radiológica e realizaram-se as modificações necessárias, que foram monitoradas e avaliadas posteriormente. Produziu-se o 11C através da irradiação por um cíclotron de uma mistura gasosa contendo 14N, sintetizou-se a 11C-colina a partir do método de metilação e, por fim, realizaram-se os controles de qualidade do radiofármaco para garantia de suas propriedades e segurança, bem como da biodistribuição esperada. Avaliou-se a performance de cada etapa da produção e do processo como um todo. Com o processo validado, realizou-se uma série de casos em indivíduos com recidiva do câncer da próstata diagnosticada pela análise dos níveis séricos de PSA. Resultados: Os processos de irradiação e síntese do radiofármaco apresentaram rendimentos iguais a 157 mCi/μA e 12 % respectivamente. Os testes de controle de qualidade foram capazes de garantir a segurança e qualidade do material para utilização em pacientes, em concordância com farmacopeias e publicações semelhantes. A quantidade máxima de resíduos radioativos gasosos gerados, característicos da produção de 11C, foi de 1 kBq/m³, representando aproximadamente 2% do limite regulatório. As taxas de dose ambientais de radiação a que os pesquisadores foram expostos permaneceram abaixo de 1,0 μSv/h. Na série de casos observou-se a biodistribuição esperada do marcador e não houveram reações adversas. Dos sete pacientes estudados, detectou-se recidivas em linfonodos em dois deles e recidivas locais em um. Conclusão: Produziu-se a 11C-colina e demonstrou-se sua eficácia e segurança biológica, bem como a segurança radiológica de todo o processo. A biodistribuição do marcador e os achados detectados concordaram com a literatura.