Avaliação dos riscos de viés em ensaios clinicos randomizaods na área de oncologia com desenhos adaptativos

Abstract

Introdução: Os ensaios clínicos randomizados adaptativos são um modelo de estudo que propõe inovar a maneira como a ciência é feita e vem sendo utilizada cada vez mais, principalmente na Oncologia. A grande vantagem desses estudos é a possibilidade de tanto aumentar a eficiência dos trabalhos quanto diminuir seus custos, ainda tendo uma possibilidade grande de êxito. Com sua popularização e o aumento na demanda do mercado por medicações oncológicas, esse tipo de estudo passou a ser muito utilizado, entretanto, está vulnerável a diversos tipos de vieses. Objetivo: Realizar a análise de vieses em ensaios clínicos randomizados adaptativos na área de oncologia. Método: Este trabalho é um estudo metacientífico descritivo, utilizando como base de artigos o PubMed / MEDLINE e uma busca manual para selecionar ensaios clínicos randomizados adaptativos referentes a oncologia. Os dados foram coletados a partir de um formulário prévio e analisado utilizando o Microsoft Excel. Foram incluídos ensaios clínicos randomizados de desenho adaptativo de fases II, II/III, III ou IV, com seres humanos, que testaram intervenções médicas e referentes a área de oncologia. Utilizou-se a Revise Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), disponibilizada pela Cochrane para análise do risco de vieses Resultados: Foram incluídos 25 artigos nesse estudo. Deles, 20% têm baixo risco de viés, 40% têm alguma preocupação com viés e 40% possuem alto risco de viés. Conclusão: A partir dos dados obtidos no decorrer desse estudo, foi possível afirmar que ainda grande parte dos estudos clínicos randomizados adaptativos na área de oncologia possuem de médio a alto risco de viés. Isso evidente na análise dos dados, onde grande parte dos estudos são “Open-Label”, são amplamente financiados pela indústria farmacêutica e, em sua maioria, não possui um comitê externo de monitoramento, que é uma exigência metodológica da FDA para a realização dos ensaios adaptativos.